material principal

Los requisitos de higiene de las industrias farmacéutica y biotecnológica son relativamente altos, y los materiales utilizados para fabricar sistemas de tuberías y contenedores de procesamiento deben tener una excelente resistencia a la corrosión y capacidad de limpieza para garantizar la pureza y la calidad de los productos farmacéuticos. Los materiales deben poder soportar la temperatura, la presión y los medios agresivos en los entornos de producción, así como en los procedimientos de desinfección y limpieza. Además, el material debe tener buena soldabilidad y cumplir con los requisitos de la industria para el acabado superficial.

Recipientes de proceso y sistemas de tuberías

El principal material de fabricación de los equipos de proceso en las industrias farmacéutica y biotecnológica es el acero inoxidable austenítico 316L (UNS S31603, EN1.4404). La resistencia a la corrosión, la soldabilidad, las propiedades de electropulido y la facilidad de disponibilidad del acero inoxidable 316L lo convierten en un material ideal para la mayoría de las aplicaciones farmacéuticas.

Aunque el acero inoxidable 316L funciona bien en muchos entornos de proceso, los usuarios siguen mejorando el rendimiento del acero inoxidable 316L seleccionando cuidadosamente la composición química específica del acero inoxidable 316L y mejorando los procesos de producción, como la refundición por electroescoria (ESR).

Si las condiciones del proceso son demasiado corrosivas para el acero inoxidable 316L, los usuarios pueden continuar usando acero inoxidable 316L, pero el costo de mantenimiento aumentará, o pueden cambiar a acero inoxidable súper austenítico con 6% de molibdeno con una composición de aleación más alta, como AL-6XN® (UNS N08367) o 254SMO® (UNS S31254, EN1.4547). En los últimos años, la industria de la biotecnología ha reconocido los beneficios del uso de acero inoxidable dúplex 2205 (UNS S32205, EN1.4462) para equipos de fabricación.

Contenedor de I + D 2205 placa de acero inoxidable dúplex

Figura 1 Contenedores I+D para la industria farmacéutica fabricados en Placa de acero inoxidable duplex 2205 de 10 de espesor y chapa de acero inoxidable dúplex 2205 de 4.8 mm de espesor. Las superficies en contacto con el producto son electropulidas con acabado ASMEBPE – SF4. @Genentech

2205 Acero inoxidable dúplex

La estructura metalográfica del acero inoxidable 316L incluye una fase de austenita y una cantidad muy pequeña de fase de ferrita, y la fase de austenita se estabiliza agregando una cantidad suficiente de níquel a la aleación.

El contenido de níquel del acero inoxidable 316L forjado es generalmente del 10 al 11 %. La composición química del acero inoxidable dúplex se ha ajustado para que la microestructura formada contenga aproximadamente la misma cantidad de fases de ferrita y austenita (Figura 2). microtejido El acero inoxidable dúplex 2205 se forma reduciendo el contenido de níquel a alrededor del 5 % y ajustando la adición de manganeso y nitrógeno para formar alrededor del 40-50 % de ferrita.

La composición química del acero inoxidable dúplex 2205 está equilibrada y la fase de austenita y la fase de ferrita tienen una resistencia a la corrosión grande o igual.

Granos de austenita, acero inoxidable 316L, acero inoxidable dúplex 2205

Figura 2 (A) Microestructura de acero inoxidable 316L forjado que muestra granos de austenita y, en ocasiones, tiras de ferrita visibles (B) Microestructura de acero inoxidable dúplex 2205 forjado que muestra austenita (fase clara) Aproximadamente igual en cantidad a la ferrita (tono oscuro).

El mayor contenido de nitrógeno del acero inoxidable dúplex 2205 y su microestructura de grano fino le otorgan mayor resistencia que los aceros inoxidables austeníticos comunes, como el 304L y el 316L. En condiciones de recocido en solución, el límite elástico del acero inoxidable dúplex 2205 es aproximadamente el doble que el del acero inoxidable 316L.

Debido a su alta resistencia, la tensión admisible del acero inoxidable dúplex 2205 puede ser mucho mayor, según el código de diseño utilizado para la fabricación del equipo de proceso. En muchas aplicaciones, el grosor de la pared se puede reducir, lo que se traduce en ahorros de peso y costos.

Tabla 1 Comparación de la composición química del acero inoxidable 316L y 2205 según los requisitos de la norma ASTM A 240

Grado UNS No.CMnPSSiCrNiMoN
316LS316030.032.000.0450.0300.7516.0-18.010.0-14.02.0-3.00.10
2205S322050.032.000.0300.0201.0022.0-23.04.5-6.53.0-3.50.14-0.20

  • Máximo a menos que se indique lo contrario

Tabla 2 Comparación de las propiedades mecánicas del acero inoxidable dúplex 316/316L y 2205 recocido en solución de grado dual (según ASTM A240*)

Grado UNS No.Resistencia a la tracciónFuerza de rendimientoAlargamientoDureza, Max
KsiMPaKsiMPaBrinellRockwell
316LS31603755153020540 %21795HRg
2205S32205956556545025 %29331HRc

  • A menos que se indique lo contrario, todos son mínimo 3
  • El valor mínimo de la piel fuerte del acero inoxidable 316/316L de grado doble; el requisito de robo mínimo del acero inoxidable 316L de grado único es más bajo

CPropiedades orosivas

Resistencia a las picaduras

La forma más común de corrosión del acero inoxidable en aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas es la corrosión por picaduras en entornos que contienen cloruro. El mayor contenido de cromo, molibdeno y nitrógeno del acero inoxidable dúplex 2205 logra una resistencia a la corrosión por picaduras y grietas significativamente mejor que el acero inoxidable 316L. La resistencia relativa a las picaduras del acero inoxidable se puede determinar midiendo la temperatura requerida para que ocurran las picaduras (temperatura crítica de picaduras) en una solución de prueba estándar de cloruro férrico al 6%.

Como se muestra en la Figura 3, la temperatura crítica de picado (CPT) del acero inoxidable dúplex 2205 se encuentra entre el acero inoxidable 316L y el acero inoxidable súper austenítico con un 6 % de molibdeno. Cabe señalar que los datos de CPT medidos en solución de cloruro férrico se pueden usar para comparar la resistencia a la corrosión por picaduras de iones de cloruro de los materiales, pero no se deben usar para predecir la temperatura crítica de picaduras de materiales en otros entornos de cloruro..  

tubería de acero inoxidable Red Rust

Fig. 3 Comparación de la temperatura crítica de picado medida en una solución de prueba de FeCl6 al 3 %

Corrosión bajo tensión

Cuando la temperatura es superior a 60 °C, bajo la acción conjunta de la tensión de tracción y los iones de cloruro, el acero inoxidable 316L es propenso a las grietas. Esta forma catastrófica de corrosión se llama agrietamiento por corrosión bajo tensión de cloruro (SCC). Esta corrosión debe tenerse en cuenta al seleccionar materiales para condiciones de fluidos de proceso en caliente. Debe evitarse el uso de acero inoxidable 316 en presencia de iones de cloruro y temperaturas de 60 °C o superiores. Como se muestra en la Figura 4, el acero inoxidable dúplex 2205 es resistente a SCC en soluciones salinas simples hasta una temperatura de al menos 120 °C.

agrietamiento por corrosión bajo tensión, acero inoxidable 316L, acero inoxidable dúplex 2205

Fig. 4 Comparación del valor crítico del agrietamiento por corrosión bajo tensión de iones de cloruro entre el acero inoxidable 316L y el acero inoxidable dúplex 2205

Óxido rojo

El acero inoxidable expuesto a agua de alta pureza puede desarrollar manchas finas o depósitos de óxido en la superficie, conocidos como óxido rojo (Figura 5). Este óxido se compone principalmente de partículas de óxido o hidróxido de hierro y puede venir en una variedad de colores que incluyen tonos de rojo, amarillo dorado, azul, gris y marrón oscuro. Se desconoce la causa de la formación de óxido rojo, pero los grados específicos de acero inoxidable y los tratamientos superficiales pueden afectar la formación de óxido rojo.

tubería de acero inoxidable Red Rust

Figura 5. Óxido rojo amarillo dorado (A) y negro grisáceo (B) en la pared interna de la tubería de acero inoxidable cortada

En las industrias farmacéutica y biotecnológica, los sistemas de agua para inyección (WFI) están expuestos a entornos de vapor limpio y agua de alta pureza donde la oxidación roja es una ocurrencia común. Los componentes tales como unidades de destilación, tanques de almacenamiento, recipientes de proceso, bombas, válvulas y tuberías pueden verse afectados.

Debido al potencial de contaminación del producto, las superficies de material altamente oxidadas requieren operaciones de limpieza costosas y que consumen mucho tiempo. Por lo tanto, es necesario exigir que los materiales candidatos utilizados en productos farmacéuticos y biotecnológicos tengan al menos la misma resistencia a la oxidación roja que el acero inoxidable 316L.

Se llevó a cabo una investigación sistemática del fenómeno de la oxidación roja en materiales que incluyen acero inoxidable 316L y acero inoxidable dúplex 2205. Según este estudio, el acero inoxidable 2205 es al menos tan resistente al óxido rojo como el acero inoxidable 316L.

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